药物临床试验机构对临床试验主要研究者进行年度考核
2015-01-04 08:54:26国家药物临床试验机构
2014年12月28日上午，药物临床试验机构对全年在研药物临床试验和医疗器械临床试验26项在研项目进行梳理和核查。机构按照GCP原则和质控文件细则从伦理评审审核、临床试验过程、临床试验报告等三个环节全面对PI进行了考核。对质量控制中发现的问题进行分析，并与主要研究者进行交流，反馈。同时，机构按照CFDA的要求加强机构专兼职人员的管理和伦理保密的学习，并根据各自职责签署了人员保密协议。
机构通过不断的学习和培训使每位专兼职人员、PI更加熟悉GCP原则，熟悉机构相关管理制度、SOP，正真做到以制度管理项目，使临床试验更加规范、科学，保护受试者利益。(供稿陈卓、王海英)